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jiuyou.com(中国区)官方网站-【会议通知】 最后窗口期！ 2026欧盟MDR出海实战研讨会—— 公告机构+双体系审核员+希科检测，联袂破解出海技术壁垒，拿下CE证书（5月13日）
2026-05-14
全世界医疗器械出波浪潮汹涌，欧盟市场仍是“必争之地”最近几年来，跟着海内医疗器械市场竞争日益激烈，集采政策连续深化，“出海”已经成为浩繁中国医疗器械企业
jiuyou.com(中国区)官方网站-《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》正式发布，为企业精准导航，赋能全生命周期合规！
2026-05-14
于全世界医疗器械财产向高质量、高尺度迈进的今天，临床评价作为验证产物安全有用、贯串医疗器械全生命周期的焦点环节，其合规性与科学性已经成为企业上市乐成的要害。为帮忙泛博医疗器械注册人体系理解并高效实行临
jiuyou.com(中国区)官方网站-破局AI医疗产品上市难题，《人工智能医疗器械注册申报指南（2025版）》重磅发布！
2026-05-14
跟着全世界医疗器械财产加快向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技能正之前所未有的深度与广度融入医疗康健范畴。据统计，截至2025年，我国已经累计核准367项立异医疗器械，此中人工智能医疗器械正成为
jiuyou.com(中国区)官方网站-辅助诊断=低风险？IVD设备软件定级的最大误区
2026-05-14
辅助诊断=低危害？用在样本检测阐发的IVD装备一般都含有阐发软件，根据《关在宣布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告（2021年第121号）》划定，此类软件需要根据软件安全性级别及收集
jiuyou.com(中国区)官方网站-【NMPA】冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市
2026-05-13
近日，国度药品监视治理局核准了心诺普医疗技能（北京）有限公司的冷冻溶解仪、一次性利用球囊型冷冻溶解导管注册申请。 冷冻溶解仪由冷冻溶解仪主机和触摸屏构成。一次性利用球囊型冷冻溶解导管由球囊型冷冻溶
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