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jiuyou.com(中国区)官方网站-【NMPA】国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号） 2026-05-25 2026年1月，国度药监局共核准注册医疗器械产物292个。此中，境内第三类医疗器械产物251个，入口第三类医疗器械产物23个，入口第二类医疗器械产物15个，港澳台医疗器械产物3个（详细产物见附件）。　

jiuyou.com(中国区)官方网站-【NMPA】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号） 2026-05-25 依据国度药品监视治理局《立异医疗器械尤其审查步伐》（国度药监局2018年第83号通知布告），立异医疗器械审核办公室构造有关专家对于立异医疗器械尤其审查申请举行审查，拟赞成如下申请项目进入尤其审查步伐，

jiuyou.com(中国区)官方网站-“人工智能（AI）医疗器械”是否必须要进行临床试验？ 2026-05-24 人工智能（AI）医疗器械是指基在医疗器械数据，采用人工智能技能实现医疗用途的医疗器械。人工智能是指呆板体现出与人类智能相干举动的能力，凡是是指经由过程感知周围情况做出合理步履以到达预期方针的计较机软件

jiuyou.com(中国区)官方网站-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号） 2026-05-24 为进一步规范相干产物的注册申报及技能审评，国度药监局器审中央构造制订了《造影打针装备注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：造影打针装备注册审查引导原则（下载）国度药品监视治理局医疗器

jiuyou.com(中国区)官方网站-产品错过延续，重新注册时临床评价怎么办？ 2026-05-24 医疗器械注册证有用期为5年。有用期届满需要延续注册的，该当于有用期届满6个月前向原注册部分提出延续注册的申请。于现实环境中咱们碰到许多企业由于错过了申请时间，以是原注册证没法延续致使注册证逾期的环境。

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